局部消毒产品:洗手液合规性-美国FDA(消费者)

美国食品和药物管理局(FDA)监管非处方(OTC)消费者抗菌产品,如用作抗菌摩擦剂的洗手液, 抗菌肥皂要用水冲洗干净.

而OTC消费者和保健防腐产品专著是一个正在进行的审查防腐活性成分, FDA于2019年发布了一项bet8注册下载消费者洗手液安全性和有效性的最终规定,推迟了对三种活性成分的行动. 这些成分是苯扎氯铵, 酒精(也称为乙醇或乙醇), 还有异丙醇. 在规定浓度的消费者洗手液中使用这三种成分不需要生产商经过FDA严格的新药申请(NDA)程序. 在OTC专著制度下, 合规OTC产品的注册人绕过NDA流程,可以使用FDA的自动药品注册和上市系统进行企业注册和药品上市. 虽然这意味着疗效和安全性数据不需要与申请一起提交, 如果FDA要求,制造商仍然需要将这些数据存档.

因此, 含苯扎氯铵以外成分的所有配方, 酒精, 或异丙醇将需要NDA或ANDA(缩写新药申请).

只有含有一定浓度的活性成分的OTC消费抗菌产品才允许做抗菌手消毒的声明.

保健用防腐剂与消费用防腐剂是分开管理的. 因为感染的风险在不同的卫生保健环境中有所不同, FDA根据预期用途和相关的安全性和有效性声明进行评估.

TSG可以提供帮助

TSG咨询的监管专家帮助公司确定他们的产品是否有资格在OTC药物审查和专论过程中进行审查. 我们可以:

  • 协助完成抗菌洗手皂和消毒洗手液的标签要求
  • 与FDA协调OTC专著药品的注册和上市事宜
  • 开发和审查产品声明和标签
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我们的专业人员

TSG的科学家和法规顾问团队为我们的客户管理洗手液合规的各个方面. 我们位于华盛顿特区的联邦事务团队由 阿比盖尔Wacek.

 

有用的信息

常见问题

每一个食品药品监督管理局, “非处方药专著是一种‘处方书’,涵盖了可接受的成分, 剂量, 配方, 和标签.这些专著中有许多可以在《bet8注册》第300节中找到. 回顾OTC外用抗菌药物的法规制定历史 点击这里.

TSG在解释OTC专论的最终裁决方面经验丰富, 协助客户确保他们的洗手液产品符合要求.

是的,根据FD第510条&C法, 制造企业, 准备, 传播的化合物, 或在美国加工药物或准备进口到美国都需要在FDA注册. 在注册时, 所有国内和外国公司都必须在FDA列出所有药品.

FDA建议制造商遵循21 CFR 201中规定的非处方药(OTC)标签要求.66. FDA建立了OTC药品标识的标准化内容和格式,让消费者更容易阅读和理解. TSG的顾问在FDA OTC标签合规方面经验丰富,请务必通过以下方式与我们Contact (电子邮件保护) 支持.
FDA只允许在暂定专论中推荐的洗手液的某些声明. 这类宣传包括“减少可能导致疾病的细菌”或“减少皮肤上的细菌”。. TSG的顾问通常会向客户建议他们可以使用的产品声明. 请与我Contact (电子邮件保护) 帮助浏览索赔和相关语言.

在美国, hand sanitizers cannot make specific claims against any virus or bacteria; t在这里fore you cannot make any claims against SARS-CoV-2. 你可以笼统地说"减少致病微生物".

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