食品添加剂、GRAS和食品接触合规性-美国

联邦食品, 药品和化妆品法案(FFDCA)要求人类食品和动物饲料在消费时是安全的, 在没有有害物质的卫生条件下制备, 并被正确地贴上标签. 

食品安全与应用营养研究中心, 美国食品和药物管理局(FDA)的一个分支机构负责监管食品成分, 添加剂, 包装材料, 食品接触物质, 以及进入这个国家的食品产品. 兽医中心(CVM)监管动物饲料.

TSG定期协助公司进行GRAS通知和自我决定, 食品/饲料添加剂请愿书, 食物接触通知书, 食品接触物质的最终用途测试, 以及其他技术和监管问题.

食品添加剂和食品接触物质必须经过FDA的上市前批准,除非它们被合格的专家普遍认可为安全(GRAS)用于特定用途. 公司可以提交食品添加剂申请或食品接触通知(FCN), 分别, 以满足这些产品类型的适当法规要求. 这些材料需要大量的毒理学研究, 化学, 环境数据以及饮食暴露和风险模型.

GRAS物质不受“食品添加剂”的定义限制,而是被定义为“普遍认可的物质”, 在经过科学培训和有经验的专家中评估其安全性是否已通过科学程序得到充分证明...在其预期使用条件下是安全的.“GRAS物质的安全标准与食品添加剂一样严格.

食品接触物质包括食品包装和包装添加剂, 肉禽消毒液及食品加工设备. FDA在美国监管这些材料.S. 通过要求遵守现有的规范或, 对于新材料, 通知或其他监管意见书.  

TSG可以提供帮助

  • 准备和提交食品接触通知(FCN)和其他与食品接触材料相关的提交
  • 制定食品添加剂请愿书
  • 准备GRAS通知/评估,召集专家小组
  • 建立饮食暴露模型
  • 评审材料
  • 提交设立登记

需要帮助准备和提交食品接触通知?

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TSG为公司提供高质量的bet8注册下载Services. 我们的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预测合规挑战,以规划前进的战略路径. TSG的专家团队以截止日期为中心,反应迅速,并致力于专业. 我们非常尊重我们工作的机密性, 较强的项目管理能力, 大力培育与客户的长期合作伙伴关系.

我们的专业人员

我们的食品合规顾问可以帮助您进行GRAS自决, 提交GRAS通知, 食品接触通知和更多. 我们位于华盛顿特区的联邦事务团队由 阿比盖尔Wacek.

有用的信息

常见问题

GRAS状态可以通过自行决定程序或通知FDA来实现. 这两种途径都需要确定该成分在其预期用途中的安全性.   

食品接触物质在生产过程中可能与食品接触, 制造业, 包装, 处理, 准备, 治疗, 包装, 运输, 或持有, 尽管从定义上讲,它并不打算对食品产生技术影响. 这些物质,除非它们已经在21 CFR或GRAS下受到监管,通常需要FCN.

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