化学和生物技术合规(TSCA) -美国

1976年的《bet8注册下载》(TSCA)授权环保局收集用于评估的化学品的数据, 评估, 减轻和控制生产过程中可能产生的风险, 加工与使用. TSCA提供了多种控制方法,以防止化学品和微生物造成不合理的风险, 包括报告, 与化学和微生物物质和混合物有关的记录保存和测试要求和限制.

TSG在TSCA合规的各个方面协助客户, 包括通报新的化学品和微生物, TSCA合规审核, 和培训, 报告和记录保存.

了解TSCA要求

有毒物质控制法(TSCA) 赋予环境保护署(EPA)监管新化学品和现有化学品的权力. 虽然最初于1976年通过, 该法案于2016年进行了修订,包括要求EPA及时评估现有化学品的更新条款, 概述新的基于风险的安全标准, 提高化学物质的公共透明度,并根据化学物质是高风险还是低风险来区分化学风险评估. 结果是, 化学物质的制造商和进口商必须在2019年及以后达到最后期限.

TSCA的不同部分为EPA提供了各种权限,其中一些如下:

  • 第五节: 要求“新化学物质”在制造前发出通知 之前生产/导入
  • 第四节: 化学品测试 由制造商、进口商和加工商在发现风险或暴露时提供
  • 第五节:发行 重要新用途规则(snur) 当它发现一个重要的新用途可能导致暴露于, 或释放, 值得关注的事物
  • 8节(b): 维护TSCA库存
  • 第13和12(b)条分别规定化学品进口商和出口商, 遵守认证报告和/或其他要求
  • 第8(a)条:要求制造商(包括进口商)向EPA提供bet8注册下载商业中大量化学品的生产和使用的信息
  • 第8(e)条:规定任何制造(包括进口), 流程, 或在商业上销售化学物质或混合物,并且获得的信息合理地支持该物质或混合物对健康或环境造成重大伤害风险的结论,应立即通知环境保护局, 除非EPA已被充分告知此类信息

环境保护署还对属间生物的使用进行了监管,属间生物是由不同分类属的生物的遗传物质经过深思熟虑的组合而形成的“新”微生物. 根据《bet8注册下载》第5条,属间微生物须呈报:

  • 第5部分:要求在制造商/进口前为跨属微生物的商业目的提供微生物商业活动通知(MCAN)
  • 第5部分:认识研究人员的需求, TSCA实验放行申请(TERA)必须在开始现场试验之前提交,这提供了高度的灵活性和更短的审查期

TSG可以提供帮助

我们可以在TSCA规定的化学品合规方面提供帮助,包括:

  • 准备TSCA合规手册
  • 准备制造前通知书(PMN)
  • 协助同意令谈判
  • 拟备重要新用途通告(SNUN)
  • 进行聚合物豁免测定
  • 准备小额豁免申请(LVE)
  • 提供化学品进出口咨询
  • 协助化学数据报告(CDR)
  • 执行TSCA合规审核和培训
  • 准备TSCA清单NOA表格B
  • 准备微生物商业活动通告(MCAN)
  • 准备环境管制局环境释放申请
  • 协助机密商业信息(CBI)的证实
  • 协助MCAN和TERA的微生物鉴定
  • 根据要求协助提供基因操作数据
  • 协助生产过程,确定质量控制(QC)检查点
  • 确定客户是否有资格获得一级和二级豁免
  • 确定客户是否符合生物技术测试Markets豁免申请(tmea)

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TSG为公司提供高质量的bet8注册下载Services. 我们的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预测合规挑战,以规划前进的战略路径. TSG的专家团队以截止日期为中心,反应迅速,并致力于专业. 我们非常尊重我们工作的机密性, 较强的项目管理能力, 大力培育与客户的长期合作伙伴关系.

我们的专业人员

TSG的团队 化学专家,法规和环境合规顾问管理TSCA合规的各个方面. 我们位于华盛顿特区的联邦事务团队由 阿比盖尔Wacek.

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