抗菌功效(微生物学/病毒学)-北美

环境保护署(EPA)和加拿大卫生部要求所有旨在杀死或减少微生物的抗菌剂必须提供功效数据,以支持产品标签上的声明. 抗菌效果包括消毒, sanitization, 以及其他产品的保护要求.

需要抗菌产品性能数据来证明产品有效地针对有害生物。, which the product was made to control. 产品性能数据为监管机构提供了产品实现所需标签声明所需的条件.

EPA and Health Canada requirements

EPA和加拿大卫生部有类似的产品性能测试指南,但存在差异. 针对这些差异和相似点进行规划可以为公司节省时间和金钱.

TSG的功效专家可以为注册所需的抗菌功效测试和保存测试提供指导, 新的协议和测试方法策略, lab training, and study monitoring. TSG与合同测试实验室建立了牢固的工作关系,可以在整个测试和研究过程中指导您的公司,以确保您的产品符合适当的注册要求. Beyond the US Federal requirements, TSG还具备支持贵公司满足各州功效要求的能力.

TSG可以支持以下类别的抗菌产品

  • Food-handling/storage
  • 商业、机构和工业
  • Residential
  • Medical premises and equipment
  • Drinking water systems
  • Materials preservatives
  • Industrial processes
  • Antifoulant paints and coatings
  • Wood preservatives
  • Swimming pools and spas
  • Aquatic areas
  • Pesticide devices
  • Hand sanitizers

我们还可以支持以下声称的功效开发

  • Air sanitizers
  • Disinfectants
  • Sanitizers
  • Virucides
  • Fungicides
  • Towelettes
  • Tuberculocides
  • Mildewstats
  • Biofilms

我们有各种抗菌测试方法的经验,包括以下方法

  • 使用稀释法检测消毒剂(aoac955).14; 955.15; 964.02)
  • AOAC杀菌喷雾产品作为消毒剂的试验
  • EPA Disinfectant Towelette Test
  • 硬质材料上用杀菌剂杀菌和分枝杆菌活性的定量评价方法, Non-Porous Surfaces
  • 消毒剂的AOAC抗结核活性
  • 消毒剂的杀菌和洗涤剂消毒作用(aoac960).09 FCS)
  • 抗真菌剂对C孢子的定量试验方法的标准试验方法. difficile on Hard, Nonporous Surfaces
  • ASTM E1153 - EPA非食品接触消毒剂试验
  • 评价抗菌表面涂层效能的试验方法
  • ASTM E1053-20评估用于无生命消毒的化学品的杀病毒活性的标准规程, Nonporous Environmental Surfaces
  • WK73519测定抗菌小巾功效的ASTM定量方法

TSG可以帮助制定抗菌功效测试项目计划

  • Identify efficacy requirements i.e., data bridging opportunities
  • 协助解释指导方针和法规(系列810指南)
  • 开发新的协议和测试方法策略;
    • Novel application
    • New technology
    • Device claim support
    • Non-guideline claim support i.e., non-public health
  • Draft and review the study design
  • 为疗效研究提供方案审查

随着抗菌功效数据的发展

  • 进行实验室培训和测试支持
  • Troubleshoot and problem solve
  • 测试方法的解释、实现和验证
  • Conduct study monitoring

具有抗菌功效的提交前支持

  • 进行数据分析和解释
  • 执行标签的开发、准备和审核

需要帮助浏览抗菌药物功效数据要求?

Why TSG

TSG为公司提供高质量的bet8注册下载服务. 我们的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预测合规挑战,以规划前进的战略路径. TSG的专家团队以截止日期为中心,反应迅速,并致力于专业. 我们非常尊重我们工作的机密性, strong project management skills, 大力培育与客户的长期合作伙伴关系.

Our professionals

我们的功效小组由微生物学家领导 Milady Brutofsky. 拥有超过30年的监管和临床工作经验, 米拉迪是抗菌功效策略方面的行业专家.

抗菌功效-常见问题

是的,所有抗菌药物最终用途注册必须有疗效数据支持. 然而,并不是所有的数据都需要提交给环保局. 不确定需要哪些数据要求来满足您的抗菌产品注册? TSG的专家团队可以帮助您浏览产品性能指南,并为您的公司提供任何测试方法的解释, implementation, and validation needs.

Yes! 生成疗效数据可能代价高昂. 在开始产品开发之前,最好有bet8注册下载适当需求的指导. 适当的计划可以节省公司的时间和金钱. 此外,新的抗菌声明很难证实. 这类产品可能需要创造性的功效策略. Get in touch at [email protected] to find out how we can support you.

Generally, no. However, 加州确实要求任何声称抗菌的产品都要提交功效数据以供审查.

加拿大和美国之间有许多重叠的数据要求, 但也有一些细微的差别. 例如,与美国不同,加拿大的非公共健康声明仍然需要GLP功效数据. 针对这些差异进行规划可以加快两国的注册速度.

Useful information

Haven't found what you were looking for?

Professionalsarrow pointing right

我们的监管专家和科学家解决产品注册和持续合规的各个方面. 阅读更多bet8注册下载组成我们多学科团队的个人的信息.

Marketsarrow pointing right

我们的业务涉及各种不同的市场,包括农业、工业、消费和医疗.

Contact us