TSCA下的生物技术微生物产品

属间生物是由不同属生物的遗传物质经过深思熟虑的组合而形成的“新”微生物. 被认为是生物技术的微生物产物, 根据《bet8注册下载》(TSCA)第5条,属间微生物需要通知.

希望将属间微生物商业化的公司, 或者为了研究目的将这种微生物引入环境, 必须向美国环境保护署(EPA)提交某些资料. 提交选择包括:

TSCA实验发布申请(TERA): 对于属间微生物仍处于研究开发阶段, 公司应向EPA提交TSCA实验释放申请(TERA). 这将允许属间微生物被释放到环境中, 在受控条件下, 测试它的安全性.

微生物商业活动通告(MCAN): 用于准备商业化的属间微生物, 公司应提交微生物商业活动通知(MCAN) (40 CFR 725子part D). EPA审查这些提交的材料,以确定属间微生物是否可能对人类健康或环境造成任何不合理的风险.

第一层 & 二世豁免

经过研发阶段, 美国环境保护署(EPA)法规为商业用途生产的新微生物建立了两项豁免-第一级和第二级豁免(40 CFR 725子part G). 要获得任何一种豁免,新微生物必须符合以下标准:

  • 使用40 CFR§725中包含的一种微生物.420
  • 引进的遗传物质必须在大小上加以限制, 良好的, 可活动的差, 不含某些能产生毒素的序列(40 CFR§725).421)
  • 符合物理密封和控制技术的要求(40 CFR§725).422)

如果满足这些要求, 公司可申请第一级豁免, 允许他们生产或进口新的微生物而不需要EPA的审查. 要做到这一点, 制造商/进口商应向EPA提交符合要求的证明, 他们的姓名和地址, 预计开始生产或进口的日期, 以及确定将用于创造新生物体的受体生物的属和种. 该认证必须在生产/进口符合此豁免条件的新微生物前10天提交给EPA. 某些记录也必须保存(40 CFR§725).400).

满足第一级豁免的前两个条件的制造商/进口商,只要提交第二级豁免通知(40 CFR§725),可以修改指定的遏制限制或灭活水平.428)请求批准替代程序. 该通知需经过45天的审查期(40 CFR§725).450和§725.470). 在EPA批准豁免之前,制造商/进口商不得继续进行.

制造业的人, 进口, 或仅为研究和开发活动处理微生物, 不受40 CFR 725子部分D的报告要求的约束), 提供了40 CFR§725中描述的所有标准.234是满足的, 或该活动受其他联邦计划或机构的管辖(40 CFR§725).232).

TSG如何提供帮助

TSG的顾问在TSCA下提交的生物技术申请的各个方面都经验丰富. 我们的科学家了解一级和二级豁免的要求,并在确定提交文件是否需要MCAN或TERA方面经验丰富.

我们可以:

  • 协助MCAN和TERA的微生物鉴定
  • 根据要求协助处理基因操作数据
  • 协助生产过程,确定质量控制(QC)检查点
  • 准备MCAN和TERA

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我们的专业人员

TSG的科学家和法规顾问团队为我们的客户管理生物技术合规的各个方面. 我们位于华盛顿特区的联邦事务团队由 阿比盖尔Wacek.

Q&A’s

微生物生物技术可广泛用于商业和研究目的的工业和产品. Examples include: treatment of biological waste; field application to enhance nitrogen fixation on crops; and ethanol (bio-based) biodiesel.

就TSCA管辖权而言, EPA解释术语“化学物质”的定义(40 CFR§710).3)包括微生物. 拟用于商业抗生素的“新”微生物的制造商、进口商或加工商&D环境中必须提交TERA. 不属于R的商业用途豁免&D包括一级和二级豁免. 制造人员, 进口, 或为商业目的加工新的基因间微生物必须向EPA提交微生物商业活动通知(MCAN).

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如果你们对预期的微生物进行了任何类型的基因改变,你们的产品将受到监管, 用于商业或研究目的. TSG的专家可以协助确保在Contact美国环保署之前满足所有要求.

An intergeneric microorganism is formed by deliberately combining genetic material first isolated in a different taxonomic genus; or by deliberate combination of certain mobile genetic elements (DNA).

No. 非属间生物不被认为是“新”生物,并且已经在TSCA清单上列出. 因此,他们不需要根据TSCA第5条进行报告.

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